Erste systematische Untersuchung dieser Art
Medizinprodukte, die auf künstlicher Intelligenz basieren, benötigen vor der Markteinführung eine regulatorische Zulassung: in Europa die CE-Kennzeichnung, in den USA die Freigabe durch die Food and Drug Administration (FDA). Wie sich die beiden Verfahren inhaltlich und zeitlich unterscheiden, war bislang kaum systematisch untersucht. Ein Team unter der Leitung von PD Dr. Dr. Georgios Siontis, Leitender Arzt an der Universitätsklinik für Kardiologie des Inselspitals, hat dazu 239 KI-basierte Radiologie-Softwareprodukte mit CE-Kennzeichnung und/oder FDA-Freigabe ausgewertet. Grundlage bildeten öffentlich zugängliche Register beider Zulassungsräume.
Deutliche Unterschiede zwischen den Zulassungsräumen
Von den 239 untersuchten KI-Produkten erhielten 128 ausschliesslich das CE-Kennzeichen und sind somit nur nur auf dem europäischen Binnenmarkt verfügbar. 95 Produkte erhielten zuerst die CE-Kennzeichnung und erst danach die FDA-Freigabe, lediglich 16 wurden zuerst von der FDA freigegeben. Bei Produkten, die von beiden Behörden zugelassen wurden, betrug die mediane Zeitspanne bis zur zweiten Zulassung 17,5 Monate nach initialer CE-Kennzeichnung, gegenüber 3,5 Monaten, wenn die FDA-Freigabe zuerst erfolgte (p < 0,001). Die zeitlichen Abstände fielen je nach Produkteigenschaft unterschiedlich aus: Software zur Auswertung konventioneller Röntgenbilder benötigte nach der ersten Zulassung deutlich länger bis zur Zulassung in der zweiten Jurisdiktion als Softwareprodukte zur Analyse anderer Bildmodalitäten. Produkte der EU-Risikoklasse IIa wiesen deutlich kürzere Zeitintervalle bis zur Freigabe durch die zweite Zulassungsbehörde auf als Produkte der übrigen Risikoklassen (I, IIb, III). Diese Unterschiede bestanden auch nach Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) fort, die 2021 die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) als Rechtsgrundlage für die Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten ablöste.
Einordnung der Ergebnisse
«Ein früherer Marktzugang in Europa bedeutet nicht automatisch, dass ein Produkt breiter verfügbar oder besser belegt ist», sagt Studienleiter PD Dr. Dr. Georgios Siontis. «Entscheidend ist, dass eine verzögerte Zulassung in einer der beiden Jurisdiktionen die klinische Erprobung und die Gewinnung von Praxisdaten verlangsamt. Genau diese Daten brauchen wir, um KI-Systeme sicher weiterzuentwickeln und zu überwachen. Nötig ist eine engere Abstimmung der Zulassungsbehörden und transparentere öffentliche Register.»
Beteiligte Institutionen
Die Studie entstand in Zusammenarbeit der Universitätsklinik für Kardiologie (Isaac Shiri, Christoph Gräni, Georgios Siontis) und der Universitätsklinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie (Daniel Windecker) des Inselspitals, Universität Bern, mit dem Politecnico di Milano (Italien) (Yijun Ren) und der Universität Cardiff (Grossbritannien) (Alan Fraser).
Publikation
Ren Y, Windecker D, Shiri I, Gräni C, Fraser AG, Caiani EG, Siontis GCM. Delays between CE mark and FDA regulatory approval of AI-enabled software for radiology. npj Digital Medicine 2026. doi: 10.1038/s41746-026-03165-5 (Delays between CE mark and FDA regulatory approval of AI-enabled software for radiology | npj Digital Medicine)
Fachliche Auskunft
PD Dr. Dr. Georgios Siontis, Leitender Arzt, Universitätsklinik für Kardiologie, Inselspital, Universitätsspital Bern. georgios.siontis@insel.ch
